METODOLOGÍA
Objetivo
Comparar la actividad y tolerabilidad de DEXERYL frente a Trolamina en el tratamiento del eritema después de la radioterapia.
Estudio
Estudio de fase III, unicéntrico, aleatorizado (contralateral), doble ciego de la crema Dexeryl frente a Trolamina 0,67 % (producto de referencia).
Población
80 pacientes adultos aleatorizados: 70 con cáncer de mama/10 con cáncer ENT.
Dosificación
3 aplicaciones diarias.
Duración
Duración de 12 semanas: 3 aplicaciones al día durante las 6 primeras semanas de radioterapia y 6 semanas después de que haya finalizado.
Criterios de evaluación primarios
Aspecto trófico de las superficies cutáneas tratadas en el día 42 (final de la radioterapia) evaluado mediante síntomas clínicos (dolor, eritema, exulceración, exudación) mediante una escala semicuantitativa con 4 puntuaciones (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) y una escala analógica visual que evalúa el aspecto trófico global de la piel (0: lesión cutánea - 100: sin lesión cutánea)
Criterios de evaluación secundarios
- Presentación clínica de las superficies cutáneas tratadas en los días 7, 14, 21, 28, 35 y 84 (mismos parámetros que en el día 42)
- Tiempo medio hasta las primeras lesiones cutáneas
- Efectividad del tratamiento evaluada por el paciente mediante una escala analógica visual
- Tiempo promedio de desaparición de las lesiones cutáneas entre los días 42 y 84
- Aceptabilidad y facilidad de uso de los dos tratamientos evaluados en los días 7, 42 y 84 según 3 criterios: facilidad de aplicación, calidad de penetración y sensación tras la aplicación
- Evaluación final de los tratamientos en el día 84 según 5 criterios: efectividad del tratamiento, tolerancia al tratamiento, fracaso del tratamiento en términos de incumplimiento, ineficacia y acontecimientos adversos, preferencia por uno de los tratamientos e hiperpigmentación residual.
Tolerancia
La tolerancia es satisfactoria para ambos productos.
Gráfico que muestra la intensidad del eritema a los 42 días, en función del producto utilizado. 1- Eritema menor. 2- Eritema moderado. 3- Eritema severo. Gráfico creado por Pierre Fabre.
