MÉTHODOLOGIE
Objectif
Comparer l’activité et la tolérance de DEXERYL par rapport à la Trolamine dans la prise en charge de l’érythème post-radiothérapie.
Étude
Étude de phase III, monocentrique, randomisée (contro-latérale), en double aveugle Dexeryl crème versus Trolamine 0,67% (produit référent).
Population
80 patients adultes randomisés : 70 cancers du sein/10 cancers ORL.
Posologie
3 applications quotidiennes.
Durée
Durée de 12 semaines : 3 applications par jour pendant les 6 premières semaines de radiothérapie puis 6 semaines après son arrêt.
Critère d’évaluation principal
Aspect trophique des surfaces cutanées traitées à J42 (fin de radiothérapie) évalué par signes cliniques (douleur, érythème, exulcération, exsudation) à l’aide d’une échelle semi-quantitative avec 4 scores (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) et d’une échelle visuelle analogique évaluant l’aspect trophique global de la peau (0 : lésion cutanée - 100 : pas de lésion cutanée).
Critères d’évaluation secondaires
- Présentation clinique des surfaces cutanées traitées à J7, J14, J21, J28, J35 et J84 (mêmes paramètres que ceux à J42).
- Délai moyen d’apparition des premières lésions cutanées.
- Efficacité du traitement évaluée par le patient à l’aide d’une échelle visuelle analogique.
- Temps moyen de disparition des lésions cutanées entre J42 et J84.
- Acceptabilité et facilité d’utilisation des deux traitements évalués sur J7, J42 et J84 selon 3 axes : facilité d’application, qualité de pénétration et sensation après application.
- Évaluation finale des traitements sur J84 selon 5 axes : efficacité du traitement, tolérance du traitement, échec du traitement en termes de non-observance, inefficacité et événements indésirables, préférence pour l’un des traitements et hyperpigmentation résiduelle.
Tolérance
La tolérance est satisfaisante pour les deux produits.