METODOLOGÍA
Objetivo
Demostrar la eficacia de DEXERYL Crema emoliente en la reducción de la gravedad de la ictiosis.
Estudio
Estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y de grupos paralelos: Dexeryl frente a un vehículo (placebo).
Población
Se incluyeron 231 niños con una edad media de 8,3 años, que padecían una forma no bullosa de ictiosis: ictiosis vulgar (63,2 %), recesiva ligada al cromosoma X (14,7 %), otras (22,1 %).
Dosis
2 aplicaciones diarias.
Duración
12 semanas (periodo doble ciego de 4 semanas con Dexeryl Crema o vehículo) seguido de un periodo abierto con todos los pacientes tratados con Dexeryl Crema (durante 8 semanas).
Criterios de evaluación primaria
Mejora de la ictiosis mediante el seguimiento de la evolución de la sequedad de la piel a través de la puntuación SRRC* : porcentaje de pacientes con una reducción del 50 % en la puntuación SRRC el D28.
Criterios de evaluación secundarios
Prurito: evaluado mediante una escala visual analógica (EVA). Evaluación global (capacidad de hidratación, mejora de la transpiración): realizada por cada investigador y paciente.
Tolerancia
La aplicación dos veces al día de DEXERYL Crema en la piel de los niños durante 3 meses no indujo ningún efecto adverso sistémico ni local. Por lo tanto, DEXERYL Crema ha demostrado ser seguro y tiene un buen perfil de tolerancia.