METODOLOGÍA
Objetivo
Comparar la actividad y tolerabilidad de DEXERYL frente a Trolamine en el tratamiento del eritema posradioterapia.
Estudio
Estudio de fase III, unicéntrico, aleatorizado (contralateral), doble ciego de Dexeryl Crema frente a Trolamine 0,67 % (producto de referencia).
Población
80 pacientes adultos aleatorizados: 70 con cáncer de mama/10 con cáncer ORL.
Dosis
3 aplicaciones diarias.
Duración
Duración de 12 semanas: 3 aplicaciones al día durante las 6 primeras semanas de radioterapia y 6 semanas después de que haya finalizado.
Criterios de evaluación primaria
Aspecto trófico de las superficies cutáneas tratadas el D42 (final de la radioterapia) evaluado mediante signos clínicos (dolor, eritema, exulceración, exudación) utilizando una escala semicuantitativa con 4 puntuaciones (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) y una escala analógica visual que evalúa el aspecto trófico global de la piel (0: lesión cutánea - 100: sin lesión cutánea)
Criterios de evaluación secundarios
- Presentación clínica de las superficies cutáneas tratadas el D7, D14, D21, D28, D35 y D84 (mismos parámetros que el D42)
- Tiempo medio hasta las primeras lesiones cutáneas
- Eficacia del cuidado evaluada por el paciente mediante una escala analógica visual
- Tiempo medio de desaparición de las lesiones cutáneas entre el D42 y D84
- Aceptabilidad y facilidad de uso de los dos tratamientos evaluados el D7, D42 y D84 según 3 criterios: facilidad de aplicación, calidad de penetración y sensación tras la aplicación
- Evaluación final de los tratamientos en el D84 según 5 criterios: eficacia del cuidado, tolerancia del cuidado, fracaso del cuidado en términos de incumplimiento, ineficacia y efectos adversos, preferencia por uno de los tratamientos e hiperpigmentación residual.
Tolerancia
La tolerancia es satisfactoria en ambos productos.
Gráfico que muestra la intensidad del eritema a los 42 días, en función del producto utilizado. 1- Eritema menor. 2- Eritema moderado. 3- Eritema grave. Gráfico creado por Pierre Fabre.
