METODOLOGIA
Objetivo
Para comparar a atividade e a tolerância de DEXERYL versus Trolamina na gestão do eritema pós-radioterapia.
Estudo
Estudo de fase III, monocêntrico, aleatorizado e com dupla ocultação. Dexeryl Creme versus Trolamina 0,67% (produto de referência).
População
80 doentes adultos aleatórios: 70 com cancro da mama/10 com cancro do pulmão.
Dosagem
3 aplicações por dia.
Duração
Duração de 12 semanas: 3 aplicações por dia durante as primeiras 6 semanas de radioterapia e depois 6 semanas depois de terminar.
Critérios primários de avaliação
Aspeto trófico das superfícies cutâneas tratadas ao D42 (fim da radioterapia) avaliado por sinais clínicos (dor, eritema, exulceração, exsudação) usando uma escala semi-quantitativa com 4 pontuação (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) e uma escala analógica visual avaliando o aspeto trófico global da pele (0: lesão cutânea - 100: sem lesão cutânea)
Critérios de avaliação secundária
- Apresentação clínica das superfícies cutâneas tratadas nos D7, D14, D21, D28, D35 e D84 (as mesmas diretrizes ao D42)
- Tempo médio para as primeiras lesões da pele
- Eficácia do cuidado avaliada pelo paciente utilizando uma escala analógica visual
- Tempo médio de desaparecimento das lesões cutâneas entre o D42 e o D84
- Aceitabilidade e facilidade de utilização dos dois cuidados avaliados ao D7, D42 e D84 de acordo com 3 critérios de aplicação, qualidade de penetração e sensação após aplicação
- Avaliação final dos tratamentos ao D84 de acordo com 5 critérios: eficácia do cuidado, tolerância do cuidado, falha do cuidado em termos de não cumprimento, ineficácia e danos, preferência por um dos cuidados e hiperpigmentação residual.
Tolerância
A tolerância é satisfatória para ambos os produtos.
Gráfico que mostra a intensidade do eritema aos 42 dias, dependendo do produto utilizado. 1- Pequeno eritema. 2- Eritema moderado. 3- Eritema grave. Gráfico criado por Pierre Fabre.
