METODOLOGIA
Objetivo
Para demonstrar a eficácia do DEXERYL creme emoliente na redução da gravidade da ictiose.
Estudo
Fase III, estudo de grupo paralelo, internacional, multicêntrico, aleatorizado, controlado, dupla ocultação: Dexeryl versus veículo (placebo).
População
231 crianças incluídas com uma idade média de 8,3 anos, que sofrem de uma condição não bolhosa de ictiose: ictiose vulgar (63,2%), recessiva ligada ao cromossoma X 14,7%, outros (22,1%).
Dosagem
2 aplicações por dia.
Duração
12 semanas (período de dupla ocultação com 4 semanas de duração com Dexeryl creme ou veículo) seguidas de um período aberto com todos os doentes cuidados com Dexeryl creme (durante 8 semanas).
Critérios primários de avaliação
Melhoria da ictiose através da monitorização da evolução da xerose cutânea através da pontuação SRRC* : percentagem de doentes com uma redução de 50% na pontuação SRRC ao D28.
Critérios de avaliação secundária
Prurido: avaliado usando uma escala analógica visual (VAS). Avaliação global (capacidade de hidratação, melhoria da transpiração): realizada por cada investigador e paciente.
Tolerância
A aplicação duas vezes ao dia do DEXERYL creme na pele de crianças durante 3 meses não induziu quaisquer efeitos sistémicos ou locais negativos. DEXERYL creme demonstrou, portanto, ser seguro e ter um bom perfil de tolerância.