METODOLOGIA
Cel
Wykazanie skuteczności kremu emolientu DEXERYL w redukcji objawów ichtiozy.
Badanie
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych:
Dexeryl krem emolient w porównaniu z grupą kontrolną wykorzystującą jedynie podłoże (placebo).
Populacja
W badaniu wzięło udział 231 dzieci w średnim wieku 8,3 lat, cierpiących na niepęcherzykowatą postać ichtiozy: ichtioza pospolita (63,2%), recesywna sprzężona z chromosomem X (14,7%), inna (22,1%).
Dawkowanie
2 zastosowania dziennie.
Czas trwania
12 tygodni (4-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem kremu Dexeryl lub podłoża), a następnie badanie otwarte z udziałem wszystkich pacjentów leczonych kremem Dexeryl (przez 8 tygodni).
Pierwszorzędowe kryteria oceny
Poprawa objawów w przebiegu ichtiozy określona jako zmiana punktacji dla oceny suchości skóry na skali SRRC*<11099/>: procent pacjentów z 50% redukcją wyniku SRRC w dniu 28.
Drugorzędowe kryteria oceny
Świąd: oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ocena ogólna (zdolność nawodnienia skóry, poprawa potliwości): realizowana przez każdego badacza i pacjenta.
Tolerancja
Stosowanie kremu DEXERYL na skórę u dzieci dwa razy dziennie przez 3 miesiące nie wywoływało żadnych ogólnoustrojowych ani miejscowych działań niepożądanych.
Udowodniono więc, że stosowanie kremu DEXERYL cechuje się on dobrym profilem tolerancji.