Statystycznie istotna skuteczność potwierdzona w badaniach klinicznych na grupie ponad 1000 pacjentów. Badania zostały przeprowadzone z udziałem grupy placebo lub porównawczej, zapewniając rzetelne dowody z zachowaniem reguł naukowych.
Regularne stosowanie kremu emolientu Dexeryl trzy razy dziennie przez 42 dni spowodowało znaczne zmniejszenie intensywności rumienia wywołanego z radioterapią w porównaniu z produktem referencyjnym¹
Wykres przedstawiający intensywność rumienia w 42. dniu w zależności od zastosowanego produktu. 1 – Niewielki rumień. 2 – Umiarkowany rumień. 3 – Silny rumień. Grafika stworzona przez Pierre Fabre.
Cel
Działanie i tolerancja DEXERYL w porównaniu z trolaminą w rumieniu po radioterapii.
Badanie
Jednoośrodkowe, randomizowane (kontralateralne) badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą nad skutecznością kremu Dexeryl w porównaniu z trolaminą 0,67% (produkt referencyjny).
Populacja
Randomizowana grupa 80 dorosłych pacjentów:
70 z nowotworem piersi / 10 z głowy i szyi.
Dawkowanie
3 zastosowania dziennie.
Czas trwania
Czas trwania – 12 tygodni:
Stosowanie 3 razy dziennie w ciągu pierwszych 6 tygodni radioterapii, a następnie przez 6 tygodni po jej zakończeniu.
Pierwszorzędowe kryteria oceny
Aspekt troficzny leczonych powierzchni skóry w 42. dniu (koniec radioterapii), oceniany na podstawie objawów klinicznych (ból, rumień, owrzodzenie, wysięk) przy użyciu skali półilościowej z 4 punktami (0=brak, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki) oraz wizualnej skali analogowej oceniającej ogólny aspekt troficzny skóry (0: zmiana skórna – 100: brak zmiany skórnej)
Drugorzędowe kryteria oceny
Wystąpienie objawów klinicznych w obrębie leczonych powierzchni skóry w 7., 14., 21., 28., 35. i 84. dniu (te same parametry co w 42. dniu)
Średni okres do pojawienia się pierwszych zmian skórnych
Skuteczność leczenia oceniana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Średni czas ustępowania zmian skórnych między 42. a 84. dniem
Akceptowalność i łatwość stosowania obu preparatów oceniana w 7., 42. i 84. dniu na podstawie 3 kryteriów: łatwość stosowania, jakość wchłaniania i odczucia po zastosowaniu.
Końcowa ocena stosowanych preparatów w 84. dniu na podstawie 5 kryteriów: skuteczność leczenia, tolerancja leczenia, niepowodzenie leczenia spowodowane nieprzestrzeganiem zaleceń, brak skuteczności i działania niepożądane, preferencja jednego preparatu oraz hiperpigmentacja resztkowa.
Tolerancja
Tolerancja okazała się zadowalająca w przypadku obu produktów.
Leczenie nowotworów może powodować zmiany w skórze i paznokciach.
Jak dbać o skórę, by zminimalizować ich występowanie?
Źródła:
1- Monnier A. Study of the activity and tolerance of DEXERYL cream versus Trolamine in the treatment of erythema resulting from radiotherapy. Raport z badania klinicznego DC569 B98 CR301.