METODOLOGIA: Pierwsze badanie kliniczne
Cel
Wykazanie korzyści ze stosowania produktu Dexeryl w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci przez ocenę zdolności tego produktu do zapobiegania zaostrzeniom i ograniczenia stosowania kortykosteroidów.
Badanie
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte.
Populacja
335 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, rekrutowanych w czasie nawrotów i leczonych silnym, miejscowo działającym kortykosteroidem, a ostatecznie poddanych randomizacji po ustąpieniu zmian (111 leczonych produktem Dexeryl, 116 leczonych produktem referencyjnym emolientem i 108 nieleczonych emolientem).
Dawkowanie
Dexeryl nakładano dwa razy dziennie na całe ciało, referencyjny produkt nakładano trzy razy dziennie na zmienione chorobowo okolice ciała.
Czas trwania
12 tygodni (oceny pośrednie po 4 i 8 tygodniach).
Pierwszorzędowe kryteria oceny
Procent pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem po 12 tygodniach.
Drugorzędowe kryteria oceny
Czas do pierwszego zaostrzenia, czas do całkowitej remisji, liczba zaostrzeń, procent pacjentów wymagających podawania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w 4., 8. i 12. tygodniu, stosowanie kortykosteroidów.
Tolerancja
Obserwowano dobrą tolerancję.